FRANCIA – Sciroppi anti-tosse controindicazioni per i bimbi con meno di due anni.

DOPO DIVERSI CASI

Di difficolta’ respiratorie o di bronchite in lattanti, l’Agenzia francese sulla sicurezza sanitaria dei prodotti (Afssaps) ha deciso di fornire controindicazioni per i bimbi con meno di due anni nell’uso di farmaci mucolitici e mucofluidificanti (sciroppi, granuli da sciogliere, etc) come Rhinathiol o Carbocisteine, cosi’ come lo sciroppo Helicidine.
Dal ieri questi prodotti non sono piu’ venduti in farmacia per i bambini di questa eta’.

EXOMUC NOURRISSON 100 mg, Bouchara-Recordati granulé pour solution buvable en sachet des laboratoires Bouchara-

MUCOMYST NOURRISSONS 100 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable des laboratoires UPSA Conseil

FLUIMUCIL NOURRISSON 100 mg, granulé pour solution buvable en sachet des laboraoires Zambon

http://www.afssaps.fr

Redatto da Pjmanc:  http://ilfattaccio.org

5 Comments

  1. L’informazione è scorretta. I prodotti in oggetto non sono stati affatto ritirati dal mercato ma semplicemente controindicati nei bambini sotto i 2 anni, come già era successo in Italia qualche mese fa.

  2. Si sta diffondendo un ‘sistemino’ per aggirare i problemi legati all’iter di registrazione di un farmaco e al giro di vite che hanno subito ultimamente da parte dell’EFSA gli integratori.

    Io ho trovato due preparazioni uso orale (sciroppi per la tosse, con grindelia, piantaggine, ecc.) registrate come “dispositivo medico” di classe I e mi sono domandato:
    1) Se un imprenditore agroalimentare si sveglia una mattina e decide di produrre uno sciroppo pediatrico per la tosse dei bambini, basta che invii un’autocertificazione al Ministero della Salute?
    2) Poi può produrre lo sciroppo per la tosse nei locali dove generalmente prepara, lavora o trasforma i suoi prodotti agroalimentari?
    3) E commercializzare lo sciroppo per la tosse come “dispositivo medico CE”?
    4) a – scansando le relative verifiche dell’AIFA (agenzia del farmaco) sulla correttezza delle modalità di produzione (il farmaco da banco non può scansarle); b – non essendo così assoggettato alla sorveglianza di un organismo notificato (come lo sono invece i dispositivi medici di classe IIa, IIb e III); c – eludendo la normativa europea relativa ai medicinali vegetali tradizionali?
    5) E questo “dispositivo medico CE” se prescritto dal dottore ha diritto pure alla detrazione del 19%?
    Secondo me qualcosa non funziona! Ritengo che uno sciroppo per la tosse non agisca per effetto meccanico/barriera e quindi non possa definirsi assolutamente “dispositivo medico”.

    Io penso che prima o poi un’azienda farmaceutica vera si stancherà di veder registrare (da una Società Agricola, con tutti i contributi pubblici che percepisce) sciroppi per la tosse (uso orale) come “dispositivi medici” (effetto meccanico/barriera), perchè questa classe I (autocertificazione) diventerebbe a breve lo stratagemma di mercato per abbinare il termine “medico” e non “alimentare” (integratore alimentare) anche a prodotti di derivazione erboristica, senza dover necessariamente dimostrarne a priori l’efficacia secondo criteri medico-farmaceutici.
    A me pare una pratica commerciale scorretta (approfittando della leggerezza con la quale il Ministero della Salute non controlla simili registrazioni, a mio avviso non devono esistere dispositivi medici uso orale, se non al massimo per problemi gastrointestinali).
    Video http://www.youtube.com/watch?v=OgnAwoyqn7o

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